开辟绿色通道 黑龙江省药监局保障企业复工复产

　　东北网3月31日讯(记者 王亮) 新冠肺炎疫情以来，黑龙江药监局在确保安全的前提下，按照“特殊时期、特事特办”的原则，开辟绿色通道，对医疗防控药械生产企业快速审批、指导帮扶，全力保障应急物资及时上市。同时主动介入，靠前服务，全力支持药品、医疗器械生产企业复产复工。

　　省药监局工作人员正在给企业进行指导服务。东北网记者 王亮摄

　　应急审评审批 支持防疫物资生产实现“零突破”

　　疫情发生前，我省无医用防护服、医用防护口罩生产企业。面对医疗一线对医用防护服和医用防护口罩的迫切需求，该局迅速制定出台了《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》，按照特殊时期、特事特办的原则启动应急审评审批程序。

　　哈药集团制药总厂1月30日向省药监局提出一次性医用口罩、防护服的产品注册、生产申请。省药监局立即启动对疫情防控急需疗药械应急审评审批程序。哈药集团医用防护口罩生产线从无到有仅仅用了10天时间。

　　其后，陆续已为哈药集团、恒鑫医疗用品有限公司等17家企业的疫情防控急需的药品、药用95%乙醇、医用口罩等28个品种完成了应急审评审批。产生了省内第一家生产防护服企业、第一家生产医用防护口罩企业、第一家生产医用红外体温计企业，填补了省内空白。截至3月30日，全省已累计生产一次性医用口罩376万只，医用外科口罩233万只，医用防护口罩92万只，医用防护服8.7万套。

　　驻厂帮扶指导 支持复工复产按下“快进键”

　　省药监局第一时间制定了《支持医药产业复工复产若干措施》，推出“告知承诺制”、应急审评审批、免收注册费用、许可到期“自动延续”等9项措施，支持企业复工复产。同时派专人对哈尔滨市防疫药品重点生产企业实施驻厂监管，哈尔滨市之外的重点生产企业监管，委托当地市场局工作人员进行。对所有复工企业发放复工提示信，要求企业加强防疫内控和质量管理，严保产品质量。同时，利用电话、网络等方式了解企业生产情况，督促企业加强质量管理，为企业复工复产保驾护航。

　　截至目前，我省与疫情相关的血液制品、中药抗病毒产品等生产企业全部复工复产，产值亿元以上大型制药企业全部复工复产，复工企业基本涵盖我省90%的医药产能，企业复工率居省内各行业前茅。

　　不见面审批 暖心服务企业“零跑腿”

　　为解决企业不方便亲自到省局行政许可大厅办理等难题，省药监局全面推进“不见面审批”，鼓励企业采取“网上办”“并联办”等方式办理。企业可登录黑龙江省政务服务网或省药品监督管理局网站提交申请，也可将申报材料邮寄至省药监局行政许可大厅。

　　据了解，对疫情相关药品、医疗器械行政许可和注册批件，在加速审批、即时审批的同时，全面实施“告知承诺制”，对具备生产条件但暂不能提交相应材料或有疫情防控应急需求的企业实行告知承诺制，由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料、切实加强质量管理、按照规范组织生产、确保产品质量合格后当场办结。

　　截至目前，共发放生产、经营等许可批件37个，其中与疫情相关的应急审批16个，实行许可到期自动延续政策9家。办理药品再注册957件，其他药品注册事项217个，全力服务于医药企业复工复产。