山东开展医疗器械风险隐患排查整治 立案查处违法违规案件25件

　　4月10日下午，山东省人民政府新闻办公室召开的发布会通报，为保障医用口罩等疫情防控医疗器械质量安全，山东省各级药品监管部门自2020年以来，坚持对医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂等生产企业和防疫物资储备企业、新冠病毒核酸检测机构、疫情防控医疗器械网络销售企业等重点经营使用单位开展全覆盖检查，并持续加大抽检力度，切实筑牢质量安全监管防线。同时，制定出台《医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》《新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》等一系列指导文件，进一步丰富了监管工具，助力精准监管。

　　山东药监部门聚焦医用口罩等重点产品，开展医疗器械风险隐患排查整治，重点排查疫情发生以来跨界转产的企业以及既往监督检查、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大整治力度，对问题整改不到位企业采取跟踪检查、跟踪抽检等措施，存在严重问题的依法责令停产停业。去年以来，共检查疫情防控医疗器械生产企业324家次，督促企业整改质量管理缺陷813个，有效防范化解了质量安全隐患。

　　严厉打击无证生产经营医疗器械、经营使用无证医疗器械、网络违法违规销售医疗器械等行为，涉嫌犯罪的及时移交公安机关处理。同时，畅通投诉举报、舆情监测等渠道，加大问题线索收集力度，对相关问题线索第一时间开展调查核实，对查实的违法行为依法从快从严处置。去年以来，共收集相关问题线索83个，立案查处违法违规案件25件，切实净化了疫情防控医疗器械市场秩序。

　　(总台记者 刘颖超 刘悦 陈恺)