河南：六项举措提升医用口罩医用防护服产能_地方新闻

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河南：六项举措提升医用口罩医用防护服产能

发稿时间：2020-02-17 21:00:00 来源：中国青年网

　　中国青年网郑州2月17日电 2月15日，河南省药品监督管理局印发《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》（豫药监械注〔2020〕19号），出台实行应急审批、支持扩大产能、加快产品检验、推行一许可一站式办结等六项举措，促进疫情防控产品供应能力提升，确保医疗器械产品质量安全。

　　公告内容。网站截图

　　河南将开通应急审批通道，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批，确保尽早投入使用，形成产能。同时，支持企业增加产品型号规格，保证市场供应；具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可直接申请，增加非无菌产品型号的注册变更。原持有医用口罩、医用防护服注册证，但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因，企业已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业提出申请，可以直接恢复企业产品注册证。已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行生产许可现场检查，依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。

　　此外，河南将提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率，指派专人现场办理进口产品通关工作，对于从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，快速办理进口通关证明；对于未能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，进行现场抽样，经检验合格后，立即办理进口通关证明。

　　《意见》显示，对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。具体要求包括，企业提出申请后，24小时内组织安排现场核查、技术审评；经属地市场监管部门初审，具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件，试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再行审批，补办相关手续；经审查符合要求后，24小时内核发相关批件；生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改；各市、县市场监督管理部门要加大对新开办企业的指导、帮扶和监管力度，确保产品质量安全。

　　在加快产品检查方面，河南将开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长，为缩短检验周期，确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检，连续24小时不间断进行检验检测。（张香丽）

责任编辑：张亦弛

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