中国青年网讯 在“全国药品安全宣传周”期间，黑龙江省药监局举办多场活动推动医疗器械临床试验的规范性、科学性和医疗器械研发领域创新发展。同时召开医疗器械生产企业质量安全警示会议，引导和推动医疗器械行业健康发展，维护公众用械安全有效。 

　　首批黑龙江省医疗器械临床试验进修实训基地授牌。刘释诚  摄 

　　9月2日，首批黑龙江省医疗器械临床试验进修实训基地授牌仪式在哈医大四院举行。基地的挂牌将促进更多高质量医疗器械从黑龙江省的临床试验机构快速走向市场，同时提供沟通交流、观摩学习的样板和平台。当天，还举办了首期黑龙江省医疗器械临床试验能力提升培训班，邀请相关专家讲授了《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，来自黑龙江省内医疗器械临床试验机构的相关负责人接受培训。 

　　9月3日，黑龙江省医疗器械生产企业质量安全警示会议召开，通报上半年黑龙江省医疗器械违法查处、监督检查、监督抽检、不良事件监测及风险分析报告情况，并针对下一步医疗器械生产领域重点监管工作进行安排部署。同时，相关医疗器械生产企业代表就医疗器械质量管理作表态发言并签订质量安全承诺书。 

　　黑龙江省医疗器械生产企业质量安全警示会议。夏烯然  摄 

　　会议上，黑龙江省药监局明确，全省医疗器械注册人、受托生产企业要全方位排查质量安全隐患，持续确保质量管理体系有效运行，严格落实企业主体责任，依法依规严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，确保质量管理体系有效运行。 

　　近年来，黑龙江省药监局持续加强对医疗器械生产和临床实验的监管。通过建立常态化回顾性检查工作机制，严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。同时，对备案的临床试验机构，定期开展监督检查，重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。（刘开林）